Pacienti s astmatem varováni před vyšším rizikem závažných záchvatů v důsledku nadměrného používání modrých inhalátorů

Toto oznámení slouží jako upozornění na aktualizace informací o přípravku a pokynů Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) týkajících se krátkodobě působících beta 2 agonistů (SABA), jako jsou salbutamol a terbutalin, které se používají ke zmírnění náhlých příznaků astmatu včetně tlaku na hrudi, sípání, kašle a dušnosti.

Pacienti by měli i nadále používat předepsaný denní preventivní inhalátor a poradit se se zdravotníkem, pokud zjistí, že jsou na modrý inhalátor odkázáni častěji než dvakrát týdně.

Pokud se příznaky astmatu, jako je svíravý pocit na hrudi, sípání, kašel nebo dýchací potíže, zhorší nebo nezlepší při použití modrého inhalátoru, doporučujeme pacientům, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Jakékoli podezření na nežádoucí účinky musí být hlášeno MHRA prostřednictvím Systém žlutých karet.

Dr. Alison Caveová, vedoucí pracovnice pro bezpečnost v MHRA, uvedla:

"Bezpečnost pacientů je naším nejvyšším zájmem a všechny léky neustále sledujeme, abychom zajistili, že jejich přínos převáží nad případnými souvisejícími riziky.

"Pacienti by měli dodržovat používání preventivního inhalátoru podle pokynů svého lékaře, i když se zdá, že mají astma pod kontrolou. Modré inhalátory plní zásadní roli při zvládání příznaků během astmatického záchvatu, ale neměly by být jedinou metodou léčby astmatu.

"Doporučujeme pacientům, aby se poradili se zdravotníkem, pokud zjistí, že musí používat modrý inhalátor častěji než dvakrát týdně. Preventivní inhalátory by měly být využívány podle předpisu, i když se příznaky zdají být zvládnutelné.

"Pokud by se příznaky astmatu zhoršily nebo by je modrý inhalátor nezmírnil, doporučujeme pacientům, aby urychleně vyhledali lékařskou pomoc. Jakékoli podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit prostřednictvím našeho Systém žlutých karet."

Pokyny pro pacienty s astmatem:

• Používejte svůj preventivní inhalátor podle předpisu, i když se zdá, že máte astma pod kontrolou a modrý inhalátor potřebujete jen zřídka nebo nikdy. Nedostatečné používání preventivního inhalátoru může vést ke zhoršení příznaků a zvýšit pravděpodobnost závažných astmatických záchvatů.
• Pokud vám byl předepsán modrý inhalátor pro použití během astmatických záchvatů, měli byste obdržet také samostatný preventivní inhalátor pro každodenní použití.
• Pokud potřebujete modrý inhalátor častěji než dvakrát týdně, dodržujte svůj akční plán pro astma nebo se poraďte se svým zdravotníkem - může to znamenat, že vaše astma není dostatečně kontrolováno.
• Pokud váš modrý inhalátor nemá počítadlo dávek, zapisujte si použité dávky ručně a zajistěte, abyste měli k dispozici náhradní inhalátor dříve, než vám dojde nebo vyprší platnost stávajícího.
• Pokud se vaše příznaky nezmírní pomocí modrého inhalátoru, jako je pocit tlaku na hrudi, sípání, kašel nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Poskytovatel zdravotní péče vám může poradit s doporučenou alternativní nebo doplňkovou léčbou (kromě modrého inhalátoru) pro osoby starší 12 let se špatně zvládnutým astmatem.

Poznámky pro redaktory:

• MHRA zveřejnila Aktuální informace o bezpečnosti léčiv zaměřený na zdravotnické pracovníky, který jim připomíná rizika spojená s nadměrným používáním modrých inhalátorů a který obsahuje komplexní shrnutí důkazů a aktualizace pokynů pro předepisování léků na astma.
• NICE představila aktualizované národní pokyny pro astma (NG245) v listopadu 2024, která již neschvaluje předepisování samotných krátkodobě působících beta 2 agonistů (SABA) pro žádnou věkovou skupinu. Nejnovější doporučení prosazují, aby většina pacientů byla léčena kombinovanými inhalátory, které zahrnují jak preventivní (protizánětlivé), tak úlevové léky jako součást protizánětlivého léku (AIR) nebo udržovací a úlevové terapie (MART).
• MHRA v roce 2024 aktualizovala informace o přípravku pro SABA ve Spojeném království, aby posílila varování týkající se rizika zhoršení astmatu v souvislosti s nadměrným užíváním SABA, což se odráží v revidovaných souhrnech údajů o přípravku (SmPC) pro. salbutamol a terbutalin.
• A Zpráva z prosince 2024 z britské Národní databáze dětské úmrtnosti (NCMD) odhalil, že 87% (47 z 54) dětí, které podlehly astmatu, dostalo v uplynulém roce tři nebo více inhalátorů SABA, což naznačuje známou souvislost mezi třemi nebo více předpisy SABA během jednoho roku a závažnými exacerbacemi astmatu ve všech stupních závažnosti astmatu.
• Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických prostředků (MHRA) odpovídá za regulaci všech léků a zdravotnických prostředků ve Spojeném království a zajišťuje jejich účinnost a bezpečnost. Veškeré naše činnosti jsou založeny na pevných a na faktech založených úsudcích, které zajišťují, že přínosy jsou odůvodněné oproti případným rizikům.
• MHRA působí jako výkonná agentura ministerstva zdravotnictví a sociální péče.
• Na stránkách Systém žlutých karet je systém MHRA pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků ve Spojeném království, který slouží jako mechanismus včasného varování pro identifikaci nových informací o bezpečnosti léčivých přípravků a pro posílení stávajících informací. Žluté karty fungují spolu s dalšími vědeckými údaji o bezpečnosti a podporují úřad MHRA při přijímání nezbytných opatření ke změně varování spojených s léky nebo k přehodnocení používání těchto léků s cílem zvýšit přínos pro pacienty a zároveň minimalizovat rizika.
• V případě dotazů pro média se obraťte na newscentre@mhra.gov.uknebo volejte na číslo 020 3080 7651.