Pacienti s astmou varovaní pred vyšším rizikom závažných záchvatov v dôsledku nadmerného používania modrých inhalátorov

Toto oznámenie slúži ako upozornenie na aktualizácie informácií o lieku a usmernenia Národného inštitútu pre zdravie a starostlivosť (NICE) týkajúce sa krátkodobo pôsobiacich beta 2 agonistov (SABA), ako sú salbutamol a terbutalín, ktoré sa používajú na zmiernenie náhlych príznakov astmy vrátane tlaku na hrudníku, sipotu, kašľa a dýchavice.

Pacienti by mali pokračovať v používaní predpísaného denného preventívneho inhalátora a poradiť sa so zdravotníckym pracovníkom, ak zistia, že sa na modrý inhalátor spoliehajú častejšie ako dvakrát týždenne.

Ak sa príznaky astmy, ako je tlak v hrudníku, sipot, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, zhoršia alebo nezlepšia pri použití modrého inhalátora, pacientom sa odporúča, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc. Akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky sa musí hlásiť MHRA prostredníctvom Systém žltých kariet.

Dr. Alison Caveová, hlavná bezpečnostná riaditeľka MHRA, uviedla:

"Bezpečnosť pacientov je naším najvyšším záujmom a neustále monitorujeme všetky lieky, aby sme sa uistili, že ich prínosy prevažujú nad všetkými súvisiacimi rizikami.

"Pacienti by mali dodržiavať používanie preventívneho inhalátora podľa pokynov svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aj keď sa zdá, že ich astma je pod kontrolou. Modré inhalátory slúžia na zvládanie príznakov počas astmatického záchvatu, ale nemali by byť jedinou metódou na zvládanie astmy.

"Odporúčame pacientom, aby sa poradili so zdravotníckym pracovníkom, ak zistia, že musia používať modrý inhalátor častejšie ako dvakrát týždenne. Preventívne inhalátory by sa mali používať podľa predpisu, aj keď sa príznaky zdajú byť zvládnuteľné.

"Ak by sa príznaky astmy zhoršili alebo by ich modrý inhalátor nezmiernil, pacientom odporúčame, aby urýchlene vyhľadali lekársku pomoc. Akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky je potrebné nahlásiť prostredníctvom našej Systém žltých kariet."

Pokyny pre pacientov s astmou:

• Používajte svoj preventívny inhalátor podľa predpisu, aj keď sa zdá, že vaša astma je pod kontrolou a modrý inhalátor je potrebný len zriedka alebo nikdy. Nedostatočné používanie preventívneho inhalátora môže viesť k zhoršeniu príznakov a zvýšiť pravdepodobnosť závažných astmatických záchvatov.
• Ak máte predpísaný modrý inhalátor na použitie počas astmatických záchvatov, mali by ste dostať aj samostatný preventívny inhalátor na každodenné použitie.
• Ak potrebujete modrý inhalátor častejšie ako dvakrát týždenne, dodržiavajte svoj akčný plán pre astmu alebo sa poraďte so svojím zdravotníckym pracovníkom - môže to znamenať, že vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná.
• Ak váš modrý inhalátor nemá počítadlo dávok, zaznamenávajte si použité dávky ručne a zabezpečte si náhradný inhalátor predtým, ako sa vám vyčerpá alebo vyprší jeho platnosť.
• Ak sa vaše príznaky nezmiernia pomocou modrého inhalátora, ako je napríklad pocit tiesne na hrudníku, sipot, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže poskytnúť rady týkajúce sa odporúčanej alternatívnej alebo dodatočnej liečby (okrem modrého inhalátora) pre osoby staršie ako 12 rokov so zle zvládnutou astmou.

Poznámky pre redakciu:

• MHRA uverejnila Aktualizácia bezpečnosti liekov určenú zdravotníckym pracovníkom s cieľom pripomenúť im riziká spojené s nadmerným používaním modrých inhalátorov, ktorá obsahuje komplexný súhrn dôkazov a aktualizácie usmernení o predpisovaní liekov na astmu.
• NICE predstavila aktualizované národné usmernenia pre astmu (NG245) v novembri 2024, ktorá už neschvaľuje predpisovanie samotných krátkodobo pôsobiacich beta 2 agonistov (SABA) pre žiadnu vekovú skupinu. V najnovších odporúčaniach sa presadzuje, aby väčšina pacientov bola liečená kombinovanými inhalátormi, ktoré obsahujú preventívne (protizápalové) aj úľavové lieky ako súčasť protizápalového uvoľňovača (AIR) alebo udržiavacej a úľavovej terapie (MART).
• MHRA v roku 2024 aktualizovala informácie o liekoch SABA v Spojenom kráľovstve s cieľom posilniť varovania týkajúce sa rizika zhoršenia astmy v súvislosti s nadmerným používaním SABA, čo sa odráža v revidovaných súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPC) pre salbutamol a terbutalín.
• A Správa z decembra 2024 z britskej Národnej databázy detskej úmrtnosti (NCMD) odhalila, že 87% (47 z 54) detí, ktoré podľahli astme, dostalo v minulom roku tri alebo viac inhalátorov SABA, čo poukazuje na známu súvislosť medzi tromi alebo viacerými predpismi SABA v priebehu jedného roka a výskytom závažných exacerbácií astmy na všetkých úrovniach závažnosti astmy.
• Úrad pre reguláciu liekov a zdravotníckych pomôcok (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) zodpovedá za reguláciu všetkých liekov a zdravotníckych pomôcok v Spojenom kráľovstve a zabezpečuje ich účinnosť a bezpečnosť. Všetky naše činnosti sú založené na spoľahlivých a na faktoch založených posudkoch, aby sa zabezpečilo, že prínosy sú opodstatnené oproti akýmkoľvek potenciálnym rizikám.
• MHRA pôsobí ako výkonná agentúra ministerstva zdravotníctva a sociálnej starostlivosti.
• Stránka Systém žltých kariet je systém MHRA na monitorovanie bezpečnosti liekov v Spojenom kráľovstve, ktorý slúži ako mechanizmus včasného varovania na identifikáciu nových informácií o bezpečnosti liekov a na posilnenie existujúcich informácií. Žlté karty fungujú spolu s ďalšími vedeckými údajmi o bezpečnosti s cieľom podporiť MHRA pri prijímaní potrebných opatrení na zmenu varovaní súvisiacich s liekmi alebo na prehodnotenie používania týchto liekov s cieľom zvýšiť prínos pre pacientov a zároveň minimalizovať riziká.
• V prípade otázok pre médiá kontaktujte newscentre@mhra.gov.ukalebo zavolajte na číslo 020 3080 7651.